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Biosimilares

¿Qué son los biosimilares? ¿En qué se diferencian de los genéricos?

Los biosimilares son cada vez más comunes en Estados Unidos. Aunque en 2015 solo entre el 1 y el 2% de los pacientes de Estados Unidos fueron tratados con medicamentos especializados, estos medicamentos, que en muchos casos son biológicos, representaron el 38% del gasto farmacéutico.1

Con el elevado coste de los medicamentos biológicos, tanto los pacientes como los proveedores deben conocer algunos datos sobre los biosimilares.

¿Qué es un biológico?

  • Un producto biológico, a menudo denominado biológico2, es revisado, aprobado y regulado por la Food and Drug Administration (FDA)
  • Los productos biológicos son generalmente moléculas muy grandes y complejas que se fabrican utilizando organismos vivos, como microorganismos, plantas o células animales
  • Algunos tipos comunes de productos biológicos son las proteínas, los anticuerpos monoclonales y algunas vacunas
  • Como los productos biológicos son difíciles de reproducir, se creó la necesidad de productos biosimilares

¿Qué es un biosimilar?

  • Un biosimilar aprobado por la FDA3 es un producto biológico que ha sido evaluado por la FDA como similar a un producto biológico existente aprobado por la FDA. La FDA se refiere al producto biológico original como el "producto de referencia"
  • Los biosimilares son como el producto de referencia
  • Para ser aprobados, los biosimilares deben mostrar una pureza, estructura molecular y bioactividad similares
  • No hay diferencias clínicamente significativas entre el producto de referencia y el biosimilar basadas en la seguridad, pureza y potencia
  • El producto de referencia y los biosimilares cambian ligeramente con el tiempo debido al proceso de fabricación

¿En qué se diferencia un biosimilar de un medicamento genérico?2

- Los biosimilares no son medicamentos genéricos

- Los medicamentos genéricos tienen ingredientes activos idénticos al producto de marca y deben demostrar su bioequivalencia con el producto de marca

- Los biosimilares deben demostrar una gran similitud con el producto de referencia y que no hay diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad y potencia

¿Son los biosimilares "intercambiables" con el producto de referencia?2

  • Un producto biosimilar intercambiable significa que la FDA lo acepta como sustituto de su producto de referencia sin consultar al prescriptor. Sin embargo,
  • No todos los biosimilares son intercambiables con su producto de referencia
  • Para que un biosimilar sea clasificado como "intercambiable", el biosimilar debe cumplir con los requisitos adicionales de la FDA descritos en la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009
  • El fabricante del producto biosimilar intercambiable debe proporcionar información adicional que demuestre que el producto proporciona la misma eficacia y seguridad clínica que el producto de referencia, incluidos los efectos de la alternancia con el producto de referencia

El comisario de la FDA ofrece una actualización de la política de biosimilares4

  • El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, proporcionó una actualización sobre la política de biosimilares y las futuras iniciativas y acciones relacionadas previstas por la FDA en 2019
  • La FDA se centra en su misión de proteger a los pacientes, así como en ayudar a impulsar los esfuerzos en la política y la ciencia para promover los avances de la medicina innovadora que benefician a los pacientes, incluidos los biosimilares
  • En el último año se aprobaron siete biosimilares, con lo que el total de biosimilares aprobados en Estados Unidos asciende a 15
  • Se han publicado cuatro nuevos documentos de orientación para ayudar a desarrollar y mejorar la vía de desarrollo de los biosimilares
  • La FDA revisará los protocolos de estudio de las empresas que desarrollan biosimilares para mejorar la facilidad de acceso a un número limitado de muestras de productos de referencia. Además, la FDA revisará la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que las empresas utilizan para ayudar a mejorar la calidad de las solicitudes de biosimilares presentadas a la FDA para su aprobación.
  • La insulina y la hormona del crecimiento se considerarán ahora productos biológicos y pasarán a la vía biológica para aumentar la competencia y el desarrollo de productos intercambiables. Las patentes de estos productos expirarán como de costumbre y no obtendrán años adicionales de exclusividad por pasar a la vía biológica. Estos esfuerzos, especialmente en lo que respecta a la insulina, pretenden aumentar la competencia, reducir el coste y aumentar la disponibilidad para los pacientes.

Una vez que un biosimilar es aprobado y está disponible para su uso, el Comité de Farmacia y Terapéutica de Quartz revisa la evidencia y determina el estado del formulario para cada producto.


Referencias

1. Mulcahy AW, Hlavka JP, Case SR. Ahorro de costos de biosimilares en los Estados Unidos: experiencia inicial y potencial futuro. Rand Health Q. 2018;7(4):3.
2. Administración de Alimentos y Medicamentos, "Productos biosimilares e intercambiables". (consultado el 10 de diciembre de 2018), disponible en: Etiquetado de productos biosimilares e intercambiables | FDA
3. Administración de Alimentos y Medicamentos, "¿Qué es un biosimilar?" (consultado el 10 de diciembre de 2018), disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM585738.pdf
4. Administración de Alimentos y Medicamentos, "Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D., sobre las nuevas acciones que avanzan el marco de la política de biosimilares de la agencia." (consultado el 13 de diciembre de 2018), disponible en: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628121.htm?utm_campaign=FDA%20issues%20two%20guidances%20and%20other%20documents%20related%20to%20the%20deemed%20to%20be%20a%20license&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
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